美國媒體7月22日稱，根據(jù)他們獲得的一份秘密文件，英國制藥公司葛蘭素史克在中國的違規(guī)操作并不僅限于銷售層面，還涉及在中國的藥品研發(fā)業(yè)務(wù)。
據(jù)英國廣播公司網(wǎng)站7月23日報(bào)道，《紐約時(shí)報(bào)》聲稱獲得了葛蘭素史克從2011年11月開始的內(nèi)部審計(jì)文件，顯示葛蘭素史克研發(fā)神經(jīng)類藥物的上海研發(fā)中心存在著嚴(yán)重問題。
貿(mào)然開展人體試驗(yàn)
葛蘭素史克的內(nèi)部審計(jì)報(bào)告指出，其中一個(gè)非常嚴(yán)重的問題涉及治療多發(fā)性硬化癥和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)疾病藥物的研發(fā)。報(bào)告稱，研發(fā)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人在藥品已經(jīng)開始人體試驗(yàn)之后才了解有關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告。
報(bào)告顯示，該藥的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未能及時(shí)獲得藥品在老鼠身上的三次試驗(yàn)結(jié)果。調(diào)查過程之中，審計(jì)人員發(fā)現(xiàn)有6項(xiàng)研究結(jié)果未見匯報(bào)，早期的人體測試卻已在進(jìn)行之中。這被指存在巨大潛在危險(xiǎn)，因?yàn)閰⒓尤梭w試驗(yàn)的患者可能承擔(dān)不必要的危險(xiǎn)或接受無效的治療。
《紐約時(shí)報(bào)》援引美國紐約大學(xué)蘭貢醫(yī)療中心醫(yī)學(xué)倫理部門負(fù)責(zé)人阿瑟·卡普蘭的話說，如果情況屬實(shí)，這將是醫(yī)學(xué)研究中“不可饒恕的罪惡”。他認(rèn)為，任何人都不能在沒有得到足夠資料的情況下批準(zhǔn)開展人體試驗(yàn)，這是嚴(yán)重違反醫(yī)學(xué)倫理的行為。
參與者是否知情存疑
審計(jì)人員還發(fā)現(xiàn)，該公司雇員未能記錄研究參與者是否在臨床試驗(yàn)過程中簽了新的同意表格，沒有記錄參與者是否服用了計(jì)劃劑量的藥物，也沒有記錄他們是否在發(fā)現(xiàn)參與者不遵守臨床試驗(yàn)規(guī)定的情況下進(jìn)行了跟進(jìn)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人。關(guān)于受試者，民間有一個(gè)十分形象的稱呼——“藥人”。外國藥企熱衷在中國開展人體試驗(yàn)，美國國家衛(wèi)生研究院的統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，在美國藥物臨床試驗(yàn)中，甚至能達(dá)到80%都是在發(fā)展中國家去實(shí)施的。
葛蘭素史克在聲明中稱雇員充分地監(jiān)督了試驗(yàn)，但也承認(rèn)他們沒有對自己的工作進(jìn)行完善的記錄。
在中國做研發(fā)更便宜
國際管理咨詢公司麥肯錫的報(bào)告說，自2006年以來，全世界20家最大的制藥公司中有13家在中國建立了研發(fā)中心。
《紐約時(shí)報(bào)》援引美國哈佛醫(yī)學(xué)院教授埃里克·坎貝爾的話說，在中國做研發(fā)要便宜一些，但毫無疑問，更便宜往往導(dǎo)致更危險(xiǎn)。報(bào)告說，葛蘭素史克2007年在上海建立研發(fā)中心，不僅希望幫助其藥品在中國通過審批，也希望在這里展開初級(jí)研發(fā)工作。
人體試驗(yàn)5個(gè)環(huán)節(jié)
按國際通行規(guī)則，一項(xiàng)新的藥品或醫(yī)療器械投入臨床使用，必須經(jīng)小動(dòng)物試驗(yàn)、大動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)幾個(gè)階段，每個(gè)階段都要投入大量人力、物力、財(cái)力，還有漫長的時(shí)間。
一、醫(yī)藥企業(yè)提出申請
二、倫理委員會(huì)進(jìn)行審批
三、召開啟動(dòng)會(huì)進(jìn)行解釋
四、招募試藥人健康檢查
五、簽訂同意書正式試藥
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